說起醫(yī)用植入金屬資料，許多人或許會在第一時間想起用于骨折內(nèi)固定的鋼板和螺釘?，F(xiàn)在運用較多的是奧氏體不銹鋼。奧氏體不銹鋼無磁性、抗腐蝕功能好、易加工成形，它不僅被用于制作骨折內(nèi)固定器械，還被廣泛用于制作人工關(guān)節(jié)、各種齒冠、冠橋、固定支架、植入電極、人工心臟瓣膜等。但是，現(xiàn)在這些資料卻因其組分的原因還存在一定問題。

近來，在國家“863”方案、國家自然科學(xué)基金重點項目、中科院常識立異重要方向性項目以及省市方面的贊助下，由我國科學(xué)院金屬研討所楊柯研討員領(lǐng)導(dǎo)的生物醫(yī)用資料與器材課題組取得了重要發(fā)展。他們研制的新式醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼在我國藥品生物制品檢定所經(jīng)過了細(xì)胞毒性、溶血、致敏反響、急性毒性實驗、血栓實驗及遺傳毒性等重要生物學(xué)功能查驗，并在廣州軍區(qū)總醫(yī)院完結(jié)了植入動物實驗研討

讓人又愛又恨的鎳

在其時被廣泛運用的醫(yī)用奧氏體不銹鋼中，鎳是一種重要的合金化元素。楊柯通知《科學(xué)時報》記者：“它的首要作用是使不銹鋼構(gòu)成安穩(wěn)的奧氏體結(jié)構(gòu)，從而改進不銹鋼的耐腐蝕性、可塑性、可焊接性和韌性等功能，安穩(wěn)的奧氏體結(jié)構(gòu)還可以使不銹鋼具有無磁性。醫(yī)用316L和317L奧氏體不銹鋼中的鎳含量要求在10%~14%，醫(yī)用304L不銹鋼中的鎳含量也在8%~10%?！钡?，鎳又是一種潛在的致敏因子，許多的臨床表現(xiàn)現(xiàn)已證明，鎳及其化合物會對人類發(fā)作損害。其間最常見的損害是鎳觸摸性皮炎，發(fā)病率較高，過敏性強者會發(fā)作濕疹?！爱?dāng)與人體觸摸時，鎳離子可經(jīng)過毛孔和皮脂腺滲透到皮膚里邊去，引起皮膚過敏發(fā)炎，其臨床表現(xiàn)為皮炎和濕疹?！睏羁抡f道，“現(xiàn)在歐盟運用的1歐元和2歐元硬幣中鎳元素的開釋就或許使有鎳過敏傾向的人群的皮膚引起激烈的過敏反響?！?/p>

更應(yīng)引起人們警覺的是：鎳離子在生物體內(nèi)富集還或許誘發(fā)毒性效應(yīng)，發(fā)作細(xì)胞損壞和發(fā)炎反響，對生物體有致畸、致癌的損害性。而含鎳醫(yī)用金屬資料植入人體后，因為不可避免的腐蝕、磨損，鎳離子等金屬離子會開釋到接近安排，易誘發(fā)過敏、感染等安排反響，特別是對鎳過敏的患者尤為嚴(yán)重。著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）曾經(jīng)有報導(dǎo)指出，不銹鋼心血管支架中鎳、鉻和鉬等金屬離子開釋引起的過敏反響或許是心血管支架再狹隘的間接原因之一。

正是因為鎳元素對人體的損害，許多國家對日用和醫(yī)用金屬資料中的鎳含量擬定了越來越高的要求，相關(guān)規(guī)范中所答應(yīng)的最高鎳含量也越來越低。鑒于含鎳醫(yī)用金屬資料或許對人體健康形成的損害，專家建議最好的方法就是嚴(yán)厲制止或約束各種直觸摸摸人體的金屬資料（如植入器材、牙科資料、首飾等）中的鎳含量。

以氮代鎳的科技攻關(guān)

楊柯課題組在醫(yī)用無鎳不銹鋼方面的研討從2000年就開端了。楊柯說：“其時的方針是為了開發(fā)一種不銹鋼新資料，用于替代心血管支架用的醫(yī)用316L不銹鋼，并開發(fā)出新一代心血管支架?！?/p>

但是，任何一項新技能的探索都不是一往無前的。楊柯通知記者：“在研討過程中遇到了許多科學(xué)問題或技能難關(guān)需求咱們處理?！毙率?a href="http://m.ppmfpgg.cn/" target="_blank" rel="noopener" data-ke-src="http://m.ppmfpgg.cn/">不銹鋼的研討開發(fā)思維是以氮元素替代鎳元從來安穩(wěn)不銹鋼的奧氏體結(jié)構(gòu)，由此帶來的首要科學(xué)問題包含新式不銹鋼的化學(xué)成分優(yōu)化規(guī)劃（特別是鋼中氮含量的優(yōu)化斷定）、高氮不銹鋼的鍛煉和加工、氮對不銹鋼生物相容性的影響規(guī)則及相關(guān)機理等。例如高氮無鎳奧氏體不銹鋼比較傳統(tǒng)醫(yī)用不銹鋼僅僅是成分上的差異，即摒棄了鎳而加入了氮，而奧氏體結(jié)構(gòu)未變，但其卻表現(xiàn)出更為優(yōu)秀的血液相容性，是加氮的貢獻還是去鎳的影響，國內(nèi)外的研討者也沒有給出清晰的定論。

經(jīng)過幾年的研討，楊柯的團隊發(fā)現(xiàn)，首先是鎳的去除改進了不銹鋼的血液相容性，而跟著鋼中氮含量的進步，高氮無鎳奧氏體不銹鋼的血液相容性也會逐步進步。楊柯介紹說：“咱們還與東北大學(xué)資料與冶金學(xué)院的姜周華教授領(lǐng)導(dǎo)的課題組協(xié)作，霸占了高氮不銹鋼的鍛煉難題，取得
了化學(xué)成分合格的實驗資料?！?/p>

據(jù)楊柯介紹，在研討中，他們還遇到了許多其他困難，例如在實驗研討中需求許多的新鮮血液，因為現(xiàn)在國家對血液控制非常嚴(yán)厲，供給之前需求重復(fù)檢測，致使他們得到的都是幾天后的陳腐血液，影響實驗成果?！盀榱舜_保實驗的準(zhǔn)確性，確保許多的重復(fù)實驗的順利進行，許多情況下是詳細(xì)擔(dān)任這個項目的任伊賓博士自愿獻血來完結(jié)實驗，他已為這項實驗獻血10屢次?！睏羁抡f。

在楊柯團隊研討開發(fā)過程中，相繼得到了國家“863”項目、國家自然科學(xué)基金重點項目、中科院常識立異重要方向性項目以及省市當(dāng)?shù)氐确矫娴馁澲??！罢且驗樵S多資金的支撐，才使咱們可以展開許多的研討和測驗作業(yè)，取得了許多實驗研討成果，并取得了最終的成功。”楊柯說道。

等待2012年謀?；颊?/p>

現(xiàn)在，楊柯團隊關(guān)于新式高氮無鎳奧氏體不銹鋼的產(chǎn)品開發(fā)首要會集在骨科醫(yī)療器械和心血管支架。他們研制的新資料的細(xì)胞毒性、溶血、致敏反響、急性毒性實驗、血栓實驗及遺傳毒性等生物安全性方面現(xiàn)已在我國藥品生物制品檢定所經(jīng)過了查驗。別的，選用無鎳奧氏體不銹鋼和醫(yī)用317L不銹鋼制作的微型骨板，也在廣州軍區(qū)總醫(yī)院運用新西蘭大白兔進行了3個月的股骨骨折重建內(nèi)固定比照研討，實驗成果表明無鎳奧氏體不銹鋼適宜用于加工骨板和骨螺釘?shù)葍?nèi)固定植入器材。楊柯泄漏，無鎳奧氏體不銹鋼心血管支架的動物實驗將在2010年上半年開端。

現(xiàn)在，國際上只要一家美國公司開發(fā)的醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼和一家瑞典公司開發(fā)的加氮低鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼現(xiàn)已在歐美商場得到許多運用。而國內(nèi)現(xiàn)在只要中科院金屬研討所正在進行醫(yī)用無鎳奧氏體不銹鋼及相關(guān)醫(yī)療器械的研制作業(yè)，具有自主常識產(chǎn)權(quán)，并與國際水平相當(dāng)。楊柯說：“無鎳奧氏體不銹鋼植入器材開發(fā)在完結(jié)動物實驗后，還需求完結(jié)國家規(guī)定的臨床植入實驗，然后才干取得試生產(chǎn)答應(yīng)，投入臨床運用。因為臨床實驗以及相應(yīng)產(chǎn)品批閱的周期較長，咱們預(yù)計2011年開端臨床實驗，爭取在2012年取得商場準(zhǔn)入?！?/p>

楊柯指出，跟著相關(guān)基礎(chǔ)性研討作業(yè)的不斷深入，醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼在資料鍛煉和加工工藝方面的日漸老練，必將會推進這一新式醫(yī)用不銹鋼的臨床運用及發(fā)展。新式無鎳奧氏體不銹鋼在醫(yī)療器械、食品餐飲器械、首飾及其他與人體常常觸摸的不銹鋼產(chǎn)品方面都將會有很大的需求商場，并有或許逐步替代現(xiàn)有的含鎳醫(yī)用不銹鋼。