眾所周知，不銹鋼是生物制藥工作的首選材料。不銹鋼316L(S31603)一貫是制造生物制藥出產(chǎn)設(shè)備的首要材料，并有或許在這個工作堅持其主導地位。但是，由于在以前的許多年中一些法規(guī)及功用要求的改動導致工藝設(shè)備越來越多地運用了耐腐蝕功用更好的含鎳合金。

超級奧氏體不銹鋼，一般被稱為6%鉬鋼家族(例如UNS N08367或S31254)和鎳—鉻—鉬“C”系的鎳基合金(例如UNSN10276或N06022)是生物制藥工作最常用的高功用合金。

在工業(yè)中運用的許多介質(zhì)含氯化物，運用環(huán)境的pH值從酸性到中性，溫度從低到中等。S31603不銹鋼在含氯化物環(huán)境中，即便在低溫條件其功用也有或許令人不滿足，因此腐蝕和它導致產(chǎn)品被污染成為令人擔憂的問題。6%鉬不銹鋼的耐腐蝕功用一般遠遠優(yōu)于S31603。但是，鎳—鉻—鉬合金在許多含氯化物環(huán)境，不論酸性仍是堿性，在溫度規(guī)劃更寬的情況下都具有優(yōu)異的耐腐蝕性，然后在制造工藝設(shè)備方面供給比不銹鋼更廣泛的用途。

合金材料的質(zhì)量對耐腐蝕功用以及畢竟對產(chǎn)品的污染有著直接影響，因此是很重要的。由于去除貫穿表面的夾雜物而發(fā)作的表面斷續(xù)點會開釋污染物，而它們會影響產(chǎn)質(zhì)量量和產(chǎn)量。指定用于生物制藥用的大多數(shù)設(shè)備要求高質(zhì)量，表面無凹點是非常重要的。選用常規(guī)的訓練和工藝方法出產(chǎn)S31603很難使其顯微組織無分出和無偏析。鎳—鉻—鉬合金的訓練和加工一般選用電渣重熔ESM)工藝來完結(jié)低偏析特征。因此這些合金有或許獲得含雜質(zhì)非常少的耐腐蝕的顯微組織。

常常通過電解拋光和鈍化來改善S31603的耐腐蝕功用和清潔性。高功用合金選用電解拋光首要是去除劃痕、堆疊和擦傷，有些當?shù)鼗蛟S嵌入的研磨拋光劑。電解拋光去除這些缺陷，使表面在顯微鏡下看非常均勻而且潔凈。電解拋光法可以使清潔、消毒和滅菌更簡略和更好地進行，然后下降清潔本錢，堅持最低的維護本錢。

生物加工設(shè)備(BPE)規(guī)范于1997年初度出版，現(xiàn)在仍被認為是用于設(shè)備制造的一個出色的制造加工實踐的文件。10年來該規(guī)范只是以S31603型不銹鋼為基礎(chǔ)。由于越來越多地運用高功用不銹鋼和鎳基合金，最新(2009)的版別包括了6%鉬不銹鋼和鎳—鉻—鉬鎳基合金。

尖銳的針頭

不銹鋼使皮下打針器針頭成為生命挽救者。

幾乎每個人都受到過皮下打針器針頭的打針。它在醫(yī)學領(lǐng)域勤勤懇懇，供給藥品和預(yù)防接種，抽血樣，挽救生命。

皮下打針器針頭是一個簡略的設(shè)備——一個薄的中空金屬針與塑料管相連接——但它是當今的醫(yī)療東西包的一個重要組成部分。皮下打針(希臘語意“皮膚下”)發(fā)明于19世紀中期。被稱為“套管”(拉丁文為“小蘆葦桿”)的針頭本身有必要強健、尖利和無菌。具有“優(yōu)異的耐腐蝕功用和強度的304(UNS S30400)和316(S31600)不銹鋼，成為志向的醫(yī)用材料，”美國馬薩諸塞州Needham的Vita針公司商場營銷和工程總監(jiān)Frederick Hartman二世說。公司出產(chǎn)全集成打針器和尖頭套管供給北美、歐洲、亞洲和中東的客戶。

Vita針公司自1932年樹立以來，在其制造工藝中一貫運用300系列不銹鋼，Hartman估計公司每年要運用5噸不銹鋼出產(chǎn)針頭。

該材料特別的可加工功用使制造的針頭可抵達精確的公差。管形材料用電化學方法堵截，針尖可用電化學方法或研磨法成型。

針頭在硬化—回火狀態(tài)下具有高抗拉強度?！坝斜匾贯橆^盡或許尖，并滿足廣闊以便能有效地抽取或打針東西，壁要薄，強度要高，”Hartman說。此外，304和316的耐腐蝕性意味著針頭可以在各種不同的條件下存放或?qū)芍貜瓦\用的針頭進行強力消毒而不必擔憂它會被腐蝕。

為了可以用于健康保健，材料有必要簡略消毒，且不得有害于人體健康，這是300系列不銹鋼的首要功用。在醫(yī)院和醫(yī)生診室運用的大部分打針器方案一次性運用，但300系列不銹鋼是經(jīng)用的，非常適宜做成能被清潔和重復運用的特別的針頭。

不銹鋼是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療的一個重要組成部分。

在同一句話中一提到“無菌材料”及“不銹鋼”，許多人會立刻想到醫(yī)院的環(huán)境。雖然不銹鋼本身不能天然滅菌，但它作為無菌材料有許多醫(yī)療用途。那是由于它可以反復用烈性消毒化學品處理而不會下降質(zhì)量。在醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)這是特別重要的，來自外部有害的微生物在這些當?shù)睾芎喡匝由?。有兩種醫(yī)療運用，即植入物和東西的無菌性特別重要。

骨科植入物，如膝、髖和其他關(guān)節(jié)置換等，以及相關(guān)的螺絲、板和線一般用不銹鋼制成。運用的其他金屬包括鈷基合金(常常含有鎳)和鈦基合金。不銹鋼植入物在關(guān)節(jié)運動時一般與聚乙烯硬塑料抵觸。其他一些規(guī)劃運用陶瓷植入物。關(guān)節(jié)置換手術(shù)的數(shù)量在國際規(guī)劃內(nèi)活絡(luò)增加。

對植入材料要求不只與人體兼容而且與后處理確診技術(shù)如X射線和磁共振成像(MRI)兼容。為使MRI檢查安全地進行，植入物有必要只含非鐵磁性材料。為了保證不含有鐵磁性的鐵素體相，在這些奧氏體不銹鋼中額外增加了奧氏體構(gòu)成元素如鎳、氮和錳。

四種常用的不銹鋼植入材料工作規(guī)范是ASTMF138(S31673)，F(xiàn)1314(S20910)，F(xiàn)1586(S31675)和F2229(S29108)。由于這些規(guī)范要求的合金要非常“潔凈”，即非金屬夾雜物，如硫化物、硅酸鹽和氧化物的含量低，它們一般運用電渣重熔(ESR)出產(chǎn)。ESR是一個超精粹工ü序，能使不銹鋼具有滿足這些規(guī)范要求的優(yōu)異的顯微清潔水平。它也能滿足這些ASTM規(guī)范對植入材料的其他特別要求，如具有細晶粒組織。

長期臨床經(jīng)驗證明，符合ASTMF138的S31673不銹鋼制成的植入物與人體的生物兼容性是可以承受的。這種不銹鋼是幾種進行新材料生物兼容性比較的對照材料之一。F138規(guī)范注清楚外科手術(shù)植入材料無法保證避免不良反應(yīng)，如在體內(nèi)發(fā)炎。一種用做植入物的鎳含量非常低的鋼種(S29108)可用于對金屬特別活絡(luò)的患者。

在骨科植入物中運用的一些不銹鋼鋼種也可用于制造骨螺釘、骨和髖骨釘、板和線。關(guān)于那些需求超高機械強度的螺釘，運用UNS S17400(一般叫做17 -4PH或630型)不銹鋼。這是一個堆積硬化鋼種，可通過熱處理獲得所需的強度。

不銹鋼的另一個首要運用是醫(yī)療東西和儀器。這些產(chǎn)品的商場在國際規(guī)劃內(nèi)約300億美元，不銹鋼占很大一部分。含鎳不銹鋼用于制造牽引器(在進行手術(shù)時，捆綁下面的器官和組織)，刀和其他切開和鑿孔東西，鑷子，鉗子和剪刀。

用于醫(yī)療東西和儀器的不銹鋼有必要有特定的力學功用并能承受體液和清洗、消毒滅菌所用的化學品。它們也有必要符合工作規(guī)范。ISO7153/1包括可供外科手術(shù)、牙科和骨科儀器運用不銹鋼的概覽和選擇說明，ASTM(美國材料試驗協(xié)會)F899是外科手術(shù)器械運用的鍛軋不銹鋼的一個規(guī)范規(guī)范。

不銹鋼外科手術(shù)器械是一般是用硬化馬氏體不銹鋼制造的。常見的鋼種包括431(S43100)，420F(S42020)，440C(S44004)和17-4PH(S17400)。這些資猜中的某些鋼種鎳含量可達4%。

了解的奧氏體不銹鋼鋼種304型(S30400)和316L型(S31603)被用于制造強度和硬度要求不高的器械。它們比400系硬化馬氏體不銹鋼的耐腐蝕功用要好得多。

值得一提的是，“外科手術(shù)不銹鋼”這個詞常被廣告商利用來描繪珠寶、表帶甚至炊具，一般是指300系鋼種之一;但是該術(shù)語不精確，沒有指定任何特定合金的技術(shù)條件。

醫(yī)療保健方面不斷行進展開，了解不銹鋼，特別是含鎳不銹鋼有助于使那些行進或許完結(jié)

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